СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Диклофенак натрий             50 мг

Парацетамол                       500 мг

Прочие ингредиенты: крахмал, тальк, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, желатин, метилпарабен натрия, натрия пропилпарабен, целлюлоза микрокристаллическая, краситель сансет желтый.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Доларен — комбинированный препарат, имеющий выраженное противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами диклофенака и парацетамола, входящих в состав Доларена. Диклофенак натрия оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее, а также умеренное жаропонижающее действие. Парацетамол имеет выраженный анальгетический, незначительный жаропонижающий и противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.

При приеме диклофенака натрия внутрь активное вещество быстро всасывается в кровь, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч. Пища несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на ее уровень. Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови, хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация может превышать таковую в плазме крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1–2 ч, из синовиальной жидкости — 3–6 ч. Диклофенак натрия метаболизируется в печени, около 35% препарата выводится с мочой в виде метаболитов и около 1% — в неизмененном виде, около 35% — с калом. При приеме внутрь парацетамол хорошо абсорбируется. Максимальная концентрация в крови достигается через 30 мин после приема и длится приблизительно 1 ч. Около 25% препарата связывается с протеинами плазмы крови, период полувыведения — 1,5–2 ч. Путем печеночного метаболизма превращается в глюкурониды и сульфаты. Концентрация препарата в моче выше, чем в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ: головная боль, зубная боль, невралгии, люмбаго, ишиас, радикулит, остеоартроз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит; заболевания суставов и позвоночника, мягких тканей, фебрильные состояния, острые мышечно-скелетные боли, тендинит, бурсит, послеоперационные боли, дисменорея.

ПРИМЕНЕНИЕ: зависит от характера и течения заболевания, переносимости и эффективности препарата.

Взрослым и детям старше 6 лет — по 1 таблетке 2–3 раза в сутки после еды. Курс лечения составляет 5–7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимальная суточная доза препарата для взрослых составляет 3 таблетки в сутки.

При назначении Доларена детям в возрасте 6–12 лет следует учитывать, что суточная доза диклофенака не должна превышать 0,5–2 мг/кг массы тела; доза распределяется на 2–3 приема. Максимальная суточная доза препарата для детей рассчитывается по диклофенаку и составляет 3 мг/кг массы тела.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

–пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

– заболевания печени или почек;

– повышенная чувствительности к компонентам препарата;

– БА;

– крапивница;

– острый ритнит и другие аллергические реакции, связанные с приемом НПВП;

– нарушение кроветворения неустановленного генеза;

– период беременности и кормления грудью;

– возраст до 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны ЖКТ: тошнота, анорексия, боль в эпигастральной области , метеоризм, запор, диарея. В отдельных случаях, особенно при частом и длительном применении препарата, возможно эрозивно-язвенное поражение органов пищеварения с признаками желудочно-кишечного кровотечения (испражнения черного цвета).

Со стороны ЦНС: редко — головная боль, депрессия, сонливость.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — гематурия, протеинурия, нефротический синдром, острая почечная недостаточность.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, анемия (вследствие скрытого кровотечения из органов ЖКТ).

Аллергические реакции (особенно у больных БА): кожные высыпания, бронхоспазм, зуд, эритема.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: во время применения Доларена следует проводить тщательное наблюдение и регулярное медицинское обследование больных с заболеваниями органов ЖКТ в анамнезе (особенно с язвенными поражениями желудка или кишечника); больных с язвенным колитом или болезнью Крона, пациентов с нарушением функции печени и почек. Во время применения Доларена, как и других НПВП, может повышаться активность печеночных ферментов, поэтому следует регулярно проводить исследование функции печени. При появлении симптомов поражения органов ЖКТ, печени или в случае возникновения каких-либо других побочных явлений (эозинофилия, кожная сыпь и др.) препарат следует отменить.

В связи с важной ролью простагландинов в поддержании почечного кровотока следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью.

При появление изменений со стороны мочевыделительной системы (гематурия, протеинурия, нефротический синдром) прекращение приема препарата обычно приводит к восстановлению функции почек. При продолжительном применении Доларена, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови. Доларен может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль лабораторных показателей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами. Пациентам, которые ощущают во время приема Доларена головокружение или нарушение зрения, управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами не рекомендуется. 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном приеме Доларен снижает эффект фуросемида и гипотензивных препаратов, повышает концентрацию дигоксина в плазме крови.

Сочетанный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию гиперкалиемии. При одновременном применении с другими НПВП или ГКС повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Нежелательно сочетанное применение Доларена с метотрексатом и циклоспорином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушения со стороны ЖКТ.

Лечение: симптоматическая терапия, форсированный диурез; гемодиализ или гемотрансфузия неэффективны, поскольку активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы крови. 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.